3月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，展開2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知，督促各地方藥監(jiān)局，組織相關(guān)檢驗機構(gòu)按照醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗工作。

　　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對未能依照檢驗方案完成全部適用項目檢驗情況的收集。對于注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗所需全部資料和配套必需品的，以及產(chǎn)品技術(shù)要求不完善導(dǎo)致無法完成檢驗的，應(yīng)當(dāng)向注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具國家醫(yī)療器械抽檢缺項檢驗提示函，該提示將通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)傳遞，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對相關(guān)情況及時調(diào)查處理。對于無正當(dāng)理由不配合醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查結(jié)果記入企業(yè)信用檔案，并通過其他形式加強對企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，增加監(jiān)督檢查強度和頻次。對于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)盡快完善產(chǎn)品技術(shù)要求，并依法依規(guī)完成變更。相關(guān)調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)在提示函印發(fā)后30個工作日內(nèi)錄入國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。

　　涉及10款I(lǐng)VD相關(guān)檢測試劑盒：

　　來源：國家藥監(jiān)局